根據(jù)工業(yè)和信息化部發(fā)布的數(shù)據(jù)，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，市場規(guī)模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復合增長率11.8%；制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)；企業(yè)主體發(fā)展壯大，形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業(yè)。截止到2021年，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

      在國家政策鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械國產(chǎn)化的大背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品正逐步從中低端市場向高端市場實現(xiàn)升級，國產(chǎn)化進程不斷加深，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來了黃金時代。面對行業(yè)風口，不少企業(yè)紛紛加入國產(chǎn)化醫(yī)療器械賽道。為了加快上市進程，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸傾向于將項目委托給更懂醫(yī)療器械產(chǎn)品、更懂醫(yī)療器械法規(guī)、更懂醫(yī)療器械項目管理的專業(yè)CRO公司進行臨床試驗及注冊等工作，而且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已不滿足常規(guī)流程化技術服務，他們更需要能夠提供定制化、規(guī)范化、信息化服務的智囊團。這為國內(nèi)CRO企業(yè)帶來廣闊市場的同時也提高了CRO行業(yè)入門門檻，是機遇也是挑戰(zhàn)，信息化時代，誰掌握了大數(shù)據(jù)，誰才有可能成為贏家。

      北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（下稱“水木菁創(chuàng)”）是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術服務與一站式解決方案。其所在的中關村水木醫(yī)療技術集團是集“工程化研發(fā)+檢驗檢測+體系建立運行輔導、臨床試驗+注冊”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務平臺。多年深耕精研，多年專業(yè)領域法規(guī)研讀，多年醫(yī)療器械標準、法規(guī)參與制定和修訂，擁有豐富經(jīng)驗和多項榮譽的同時也收獲了各領域醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)信息，而今，中關村水木醫(yī)療技術集團已在行業(yè)內(nèi)具有相當影響力。

      目前，水木菁創(chuàng)公司員工百余人，擁有一支具有超強學習能力、應變能力、國際專業(yè)水準、高素質的研究服務團隊，核心管理層均來自國內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英，平均從業(yè)年限在十年以上，建立了幾十項國際標準的操作規(guī)范（SOP）。團隊精通各類醫(yī)療器械法規(guī)咨詢技術服務，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，對醫(yī)療器械行業(yè)有著豐富的政策法規(guī)積累和實踐經(jīng)驗。

      水木菁創(chuàng)CRO平臺，筑造國產(chǎn)護城河

      醫(yī)療器械臨床試驗是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)性工程，每一項臨床試驗、注冊申報都需要經(jīng)歷臨床試驗方案設計、多中心選擇、臨床評價資料編寫等不同階段。大部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品種類單一、團隊尚未完善，漫長的臨床試驗周期，需花費大量的時間成本、資金成本、還有人力成本。因此，與熟悉法規(guī)、專用性強的CRO機構合作，能有效縮短項目研究周期、降低項目失敗的風險，加快上市流程，搶占時機，實現(xiàn)產(chǎn)品盈利。

      水木菁創(chuàng)CRO平臺通過自身優(yōu)勢，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質、高效、便捷、精準的一站式產(chǎn)品上市解決方案，致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。在專業(yè)平臺加持下，水木菁創(chuàng)通過資源整合的優(yōu)勢，豐富的項目經(jīng)驗和專業(yè)化的服務大大縮短臨床試驗周期，提高項目推進效率，為產(chǎn)品上市提速，助力國產(chǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

      多項成果加身，實力助推發(fā)展

      經(jīng)過多年的沉淀，水木菁創(chuàng)在醫(yī)療器械臨床試驗方面有著扎實的技術積累，在技術人才、技術水平、質量控制、業(yè)務經(jīng)驗、行業(yè)資質和客戶資源等方面已具備較強優(yōu)勢。自成立以來，公司先后為近千家醫(yī)療器械企業(yè)提供法規(guī)咨詢技術服務，且以創(chuàng)新、高風險等具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療器械為主，形成了長期穩(wěn)定的合作關系。目前，公司正在運行的項目涵蓋醫(yī)療器械有源、無源和IVD領域等，聚焦國產(chǎn)醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展，團隊經(jīng)驗豐富，累計取得注冊證超過1080張，涉及國內(nèi)外相關領域。

      在今年1月份，水木菁創(chuàng)助力申辦方，斬獲中國首張國產(chǎn)膝關節(jié)置換手術機器人注冊證，實現(xiàn)了國產(chǎn)膝關節(jié)手術機器人“零的突破”。另外，水木菁創(chuàng)承接的國內(nèi)首臺髖膝關節(jié)置換機器人產(chǎn)品也順利獲批，兩項脊柱外科手術機器人順利取證。截至目前，水木菁創(chuàng)已經(jīng)在各類手術機器人項目積累了大量經(jīng)驗，涉及康復科、骨科等，涉及的方向包括康復機器人、骨科手術導航定位系統(tǒng)、膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)、髖關節(jié)假體系統(tǒng)、手術機器人定位系統(tǒng)、采血機器人、手術機器人麻醉機/無創(chuàng)呼吸機多款手術機器人等。

      不僅如此，水木菁創(chuàng)不斷推進IVD產(chǎn)業(yè)鏈布局，助力體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。IVD事業(yè)部團隊成員均擁有多年醫(yī)療器械臨床試驗方案設計及醫(yī)學撰寫經(jīng)驗，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內(nèi)的多個治療領域IVD產(chǎn)品；同時，團隊成員定期接受培訓，熟悉IVD產(chǎn)品注冊相關法規(guī)，能夠及時捕捉當下新法規(guī)動態(tài)和行業(yè)詳情，并形成一套具有獨特見解、科學嚴謹?shù)囊?guī)劃思路，以確保遞交的文檔質量。在2020年初，水木菁創(chuàng)率先完成了2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法）的應急批件申請，并為幾十家企業(yè)提供前沿的應急法規(guī)解讀咨詢服務。目前，水木菁創(chuàng)還有8個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒的臨床項目在進行中。隨著水木菁創(chuàng)在IVD領域臨床試驗的不斷發(fā)展，高水準的服務治療和高效省時的資源平臺整合能力，為客戶提供全方位一體化服務，使客戶更省心、更滿意！

      水木菁創(chuàng)助推醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展，除了在手術機器人、IVD領域持續(xù)深耕，在國之重器—質子治療領域也處于引領地位。9月26日，水木菁創(chuàng)助力國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)獲批上市，該項目由水木菁創(chuàng)提供全流程臨床試驗及注冊服務。在今年8月初，水木菁創(chuàng)承接的另一質子治療臨床試驗項目，隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創(chuàng)再次協(xié)助申辦方順利完成了臨床試驗治療階段工作，標志著又一“國之重器”即將進入國家藥監(jiān)局注冊審評審批階段。水木菁創(chuàng)在質子治療的注冊和臨床試驗方案上有著深厚的理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗，為申辦方提供實用高效的醫(yī)學方案設計思路。面對質子治療臨床試驗的嚴苛標準，水木菁創(chuàng)始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹慎，做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學、合理、穩(wěn)妥，精準把控關鍵流程項目管理，遵照相關醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導、整理、搜集相關文獻、文件并匯總所有注冊文件，助力申辦方取得注冊證！

      善為、敢為、勤為、有為。多年來水木菁創(chuàng)一直十分重視醫(yī)療器械臨床試驗工作，不忘初心，積累了大量的技術知識儲備。作為一家高新技術企業(yè)，公司通過不斷地努力和自我超越，獲得了中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽，未來也將繼續(xù)往行業(yè)頂尖方向邁進，助力醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進步與發(fā)展。

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